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“Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna conjugada bivalente contra Salmonella enterica Typhi y Paratyphi A, en adultos indios sanos: ensayo de fase 1, aleatorizado, controlado y doble ciego”

By infectoweb / Publicado el 8 de mayo, 2024

El pasado 20 de abril de 2024, en la revista Lancet, se publicó el artículo de Prasad S. Kulkarni y colaboradores, titulado “The safety and immunogenicity of a bivalent conjugate vaccine against Salmonella enterica Typhi and Paratyphi A in healthy Indian adults: a phase 1, randomised, active-controlled, double-blind trial”. 

Partiendo del hecho de que la fiebre entérica (o fiebre tifoidea), causada por Salmonella enterica Typhi y Salmonella Paratyphi A, es un problema importante de salud pública, especialmente en países de ingresos bajos y medios, con acceso limitado a agua potable y saneamiento, el grupo de investigadores y autores del presente artículo, describen los resultados del primer estudio en humanos de una vacuna bivalente conjugada frente a fiebre tifoidea y paratifoidea A (vacuna “Sii-PTCV”). Se realizó un estudio doble ciego de fase 1, en el cual adultos indios sanos fueron asignados al azar (1:1) para recibir una única dosis intramuscular de Sii-PTCV o de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Typbar-TCV (vacuna comparador, ya autorizada y precalificada por la OMS). La seguridad de la vacuna se evaluó determinando los eventos adversos solicitados durante 1 semana, los eventos no solicitados durante 1 mes y los eventos adversos graves durante 6 meses. La inmunogenicidad al mes y a los 6 meses se evaluó mediante ELISA para la determinación de anticuerpos IgG frente antígeno polisacárido capsular Vi, IgA frente a Salmonella Typhi, IgG frente al lipopolisacárido de Salmonella Paratyphi A, y anticuerpos funcionales mediante un ensayo bactericida en suero contra Salmonella Paratyphi A. El estudio fue registrado en el Registro de ensayos clínicos – India (CTRI por sus siglas en inglés, 2022/06/043608).

De acuerdo con sus resultados, participaron 60 individuos; 57 (95%) eran hombres y tres (5%) eran mujeres. Se observaron eventos adversos solicitados en 27 (90%) de 30 participantes que recibieron Sii-PTCV y 26 (87%) de 30 participantes que recibieron Typbar-TCV. El evento adverso solicitado local más común fue el dolor en 27 (90%) participantes que recibieron Sii-PTCV y en 23 (77%) participantes que recibieron Typbar-TCV. El evento adverso sistémico solicitado más común fue mialgia en cinco (17%) participantes que recibieron Sii-PTCV, mientras que cuatro (13%) participantes que recibieron Typbar-TCV tuvieron mialgia y cuatro (13%) tuvieron dolor de cabeza. No se informaron eventos adversos no solicitados ni eventos adversos graves relacionados con la vacuna. Las tasas de seroconversión el día 29 fueron 96,7 (IC 95%: 82,8–99,9) con Sii-PTCV y 100,0% (88,4–100,0) con Typbar-TCV para IgG anti-Vi; 93,3% (77,9–99,2) con Sii-PTCV y 100,0% (88,4–100,0) con Typbar-TCV para IgA anti-Salmonella Typhi; 100,0% (88,4 100,0) con Sii-PTCV y 3,3% (0,1–17,2) con Typbar-TCV para anti-lipopolisacárido (paratifoidea); y 93,3% (77,9–99,2) con Sii-PTCV y 0% (0,0–11,6) con Typbar-TCV para anticuerpos funcionales mediante un ensayo bactericida contra Salmonella Paratyphi A. La respuesta de anticuerpos anti-LPS se mantuvieron el día 181.

Con lo anterior, los autores concluyen que la vacuna bivalente conjugada contra la fiebre tifoidea y paratifoidea, Sii-PTCV, permitió una respuesta inmune al antígeno Vi de S. Typhi, similar a la de la vacuna precalificada por la OMS Typbar-TCV. Además, Sii-PTCV indujo seroconversión en la mayoría de los participantes para anticuerpos contra S. Paratyphi A. La vacuna también fue segura y bien tolerada, lo que indica el potencial de esta vacuna conjugada bivalente para controlar de manera integral la fiebre entérica.